Эбербиовак инструкция

Posted by

Эбербиовак инструкция



Международное название: Вакцина для профилактики вирусного гепатита B (Vaccine hepatitis B)

Фармакологическое действие: Вакцина для профилактики гепатита B. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.

Оглавление:

При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.

Показания: Гепатит B (специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса).

Противопоказания: Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам).C осторожностью. Беременность, лактация (вследствие опасности заражения гепатитом B), рассеянный склероз.



Побочные эффекты: Редко — повышение температуры тела, головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, кожная сыпь; очень редко (без установления однозначной связи с вакцинацией) — полиневропатия, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена-Барре, аллергические реакции немедленного типа. Местные реакции: боль, гиперемия, припухлость, уплотнение.

Способ применения и дозы: В/м (взрослым и детям старшего возраста вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2 лет — в передне-боковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет — 1 мл (20 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В), новорожденным и детям до 15 лет — 0.5 мл (10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В). Рекомендуется следующая схема иммунизации: 1 доза — в выбранную дату; 2 доза — через 1 мес и 3 доза — через 6 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация — 1 доза каждые 5 лет. Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты, лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом В): 1 доза — в выбранный день; 2 и 3 дозы — через 1 мес и через 2 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация — спустя 1 год после 3 дозы первичной иммунизации. Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

Особенные показания: При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить до выздоровления. При иммунодефиците и гемодиализе может потребоваться введение дополнительных доз вакцины, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы. Иммунизация может быть неэффективна и даже вредна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В. При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии ЛС, необходимые для оказания экстренной помощи в случае возникновения анафилактической реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Препарат совместим с др. вакцинами. Эффект снижает иммунодепрессивная терапия.

Источник: http://pilulkin.com.ua/show_drug/8293/eberbiovak_nv/



Эбербиовак НВ

Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Черездней после введения 1-й дозы в. ещё

Эбербиовак НВ инструкция по применению препарата, описание, аналоги, производители, действие, показания, противопоказания, побочные действия.

Инструкция применения препарат Эбербиовак НВ

Вирус гепатита B — очищенный антиген

Фармокологическое действие

Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Черездней после введения 1-й дозы вакцины у значительного числа вакцинированных появляются специфические антитела. Через 60 дней после двукратной прививки сероконверсия достигается более чем у 65%, а через 15 дней после введения третьей дозы почти у 100% вакцинированных. Показания: &nbsp Активная иммунизация против инфекции, вызванной вирусом гепатита В, особенно лиц из групп высокого риска заражения: работники здравоохранения, контактирующие с больными (в т.ч. стоматологи, хирурги, медицинские сестры, персонал станций переливания крови и клинических лабораторий, службы скорой помощи, вспомогательный персонал, занимающийся уборкой лечебных учреждений, патологоанатомы, судебные медики)- работники моргов и похоронных служб- студенты медицинских институтов, учащиеся медицинских училищ- персонал, работающий с кровью и препаратами крови- лица, прибывающие из стран и регионов эндемичных по гепатиту B или следующие в такие страны и регионы- люди, находящиеся в домашнем контакте с лицами, инфицированными вирусом гепатита В- лица, находящиеся в учреждениях социального призрения, в т.ч. в домах для престарелых, а также работники этих учреждений- больные, которым предполагается переливание крови, гемодиализ, плазмоферез- онкологические больные- новорожденные, родившиеся от матерей, инфицированных вирусом гепатита B, а также все новорожденные, родившиеся в странах и регионах высокого и среднего риска заболевания гепатитом B- плановые хирургические больные с достаточным временем для сероконверсии- реципиенты пересаживаемых органов- больные гемофилией и др. лица, систематически получающие переливание крови- военнослужащие действительной службы- заключенные, охранники и др. персонал мест заключения- лица с риском сексуального заражения (в т.ч. лица с беспорядочной половой жизнью, гомосексуалисты, проститутки, больные венерическими заболеваниями)- наркоманы- лица, которые собираются подвергнуться процедуре нанесения татуировки. Противопоказания: &nbspГиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам), аллергические реакции или осложнения, связанные с предыдущим введением вакцины, острые или обострение хронических заболеваний (вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний). С осторожностью. Беременность. Дозирование: &nbspВ/м, глубоко в дельтовидную область или переднебоковую поверхность бедра (новорожденным и детям младшего возраста). Разовая доза для взрослых и детей старше 10 лет — 20 мкг (1 мл), для новорожденных и детей младше 10 лет — 10 мкг (0.5 мл). Рекомендуемые схемы вакцинации: стандартная — 2 дозы с интервалом в 1 мес. и 3-я доза через 6 мес. после первой дозы (0-1-6). Схема для лиц с высоким риском заболевания: 3 дозы с интервалом в 1 мес. и ревакцинация через 1-год (). Для вакцинации пациентов с иммунодефицитным состоянием используют более высокую дозу (в 2 раза превышающую обычную дозу для взрослых). Непосредственно перед применением флакон с вакциной энергично встряхивают. Побочное действие: &nbspМестные реакции: ограниченное уплотнение, эритема и незначительная болезненность в месте инъекции (возможно, обусловлено действием адъюванта — алюминия гидроксида). Общие реакции: повышение температуры тела, головная боль, тошнота, слабость, аллергические реакции. Особые указания: &nbspКатегорически запрещается вводить вакцину в/в! Не рекомендуется вакцинация беременных- при высоком риске их заражения и в др. особых случаях решение о проведении вакцинации решает врач. При случайной вакцинации беременной прерывание беременности не требуется. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Срок проведения ревакцинации после завершения полной схемы вакцинации точно не установлен- ее следует проводить в случае, если концентрация специфических антител ниже 10 ЕД/л, или через 1-2 года после 3-й прививки. Высокая степень очистки вакцины и использование для ее получения культуры дрожжей полностью исключают риск заражения как инфекционными агентами крови, так и инфекционными агентами иного происхождения. Согласно проведенным исследованиям, около 90% новорожденных, родившихся от инфицированных матерей, при вакцинации, начатой сразу после рождения, оказались защищенными от заболевания. Вакцина отвечает требованиям, предъявляемым ВОЗ к вакцинам против гепатита В. Вакцина не предупреждает заражение гепатитом, вызванным др. вирусами (вирусы гепатита А, С и Е), однако считается, что вакцина эффективна в отношении гепатита, вызываемого вирусом гепатита дельта. Вакцинация может не предупредить развитие заболевания, если препарат введен в инкубационном периоде вирусного гепатита В. При проведении вакцинации перед плановым хирургическим вмешательством после введения последней дозы вакцины, соответствующеймесячной схеме, рекомендуется выдержать интервал 15 дней до проведения оперативного вмешательства. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры тела. Вернуться к оглавлению

Производители

Дозировки

В/м, глубоко в дельтовидную область или переднебоковую поверхность бедра (новорожденным и детям младшего возраста). Разовая доза для взрослых и детей старше 10 лет — 20 мкг (1 мл), для новорожденных и детей младше 10 лет — 10 мкг (0.5 мл). Рекомендуемые схемы вакцинации: стандартная — 2 дозы с интервалом в 1 мес. и 3-я доза через 6 мес. после первой дозы (0-1-6). Схема для лиц с высоким риском заболевания: 3 дозы с интервалом в 1 мес. и ревакцинация через 1-год (). Для вакцинации пациентов с иммунодефицитным состоянием используют более высокую дозу (в 2 раза превышающую обычную дозу для взрослых). Непосредственно перед применением флакон с вакциной энергично встряхивают. Побочное действие: &nbspМестные реакции: ограниченное уплотнение, эритема и незначительная болезненность в месте инъекции (возможно, обусловлено действием адъюванта — алюминия гидроксида). Общие реакции: повышение температуры тела, головная боль, тошнота, слабость, аллергические реакции. Особые указания: &nbspКатегорически запрещается вводить вакцину в/в! Не рекомендуется вакцинация беременных- при высоком риске их заражения и в др. особых случаях решение о проведении вакцинации решает врач. При случайной вакцинации беременной прерывание беременности не требуется. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Срок проведения ревакцинации после завершения полной схемы вакцинации точно не установлен- ее следует проводить в случае, если концентрация специфических антител ниже 10 ЕД/л, или через 1-2 года после 3-й прививки. Высокая степень очистки вакцины и использование для ее получения культуры дрожжей полностью исключают риск заражения как инфекционными агентами крови, так и инфекционными агентами иного происхождения. Согласно проведенным исследованиям, около 90% новорожденных, родившихся от инфицированных матерей, при вакцинации, начатой сразу после рождения, оказались защищенными от заболевания. Вакцина отвечает требованиям, предъявляемым ВОЗ к вакцинам против гепатита В. Вакцина не предупреждает заражение гепатитом, вызванным др. вирусами (вирусы гепатита А, С и Е), однако считается, что вакцина эффективна в отношении гепатита, вызываемого вирусом гепатита дельта. Вакцинация может не предупредить развитие заболевания, если препарат введен в инкубационном периоде вирусного гепатита В. При проведении вакцинации перед плановым хирургическим вмешательством после введения последней дозы вакцины, соответствующеймесячной схеме, рекомендуется выдержать интервал 15 дней до проведения оперативного вмешательства. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры тела. Вернуться к оглавлению Синонимы (Синонимы — препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом) Аналоги (Аналоги — препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе) Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных. Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных. Вернуться к оглавлению Эбербиовак НВ в Государственном реестре цен на ЖНВЛП Вернуться к оглавлению



Побочные действия

Местные реакции: ограниченное уплотнение, эритема и незначительная болезненность в месте инъекции (возможно, обусловлено действием адъюванта — алюминия гидроксида). Общие реакции: повышение температуры тела, головная боль, тошнота, слабость, аллергические реакции. Особые указания: &nbspКатегорически запрещается вводить вакцину в/в! Не рекомендуется вакцинация беременных- при высоком риске их заражения и в др. особых случаях решение о проведении вакцинации решает врач. При случайной вакцинации беременной прерывание беременности не требуется. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Срок проведения ревакцинации после завершения полной схемы вакцинации точно не установлен- ее следует проводить в случае, если концентрация специфических антител ниже 10 ЕД/л, или через 1-2 года после 3-й прививки. Высокая степень очистки вакцины и использование для ее получения культуры дрожжей полностью исключают риск заражения как инфекционными агентами крови, так и инфекционными агентами иного происхождения. Согласно проведенным исследованиям, около 90% новорожденных, родившихся от инфицированных матерей, при вакцинации, начатой сразу после рождения, оказались защищенными от заболевания. Вакцина отвечает требованиям, предъявляемым ВОЗ к вакцинам против гепатита В. Вакцина не предупреждает заражение гепатитом, вызванным др. вирусами (вирусы гепатита А, С и Е), однако считается, что вакцина эффективна в отношении гепатита, вызываемого вирусом гепатита дельта. Вакцинация может не предупредить развитие заболевания, если препарат введен в инкубационном периоде вирусного гепатита В. При проведении вакцинации перед плановым хирургическим вмешательством после введения последней дозы вакцины, соответствующеймесячной схеме, рекомендуется выдержать интервал 15 дней до проведения оперативного вмешательства. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры тела. Вернуться к оглавлению Синонимы (Синонимы — препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом) Аналоги (Аналоги — препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе) Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных. Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных. Вернуться к оглавлению

Показания

Активная иммунизация против инфекции, вызванной вирусом гепатита В, особенно лиц из групп высокого риска заражения: работники здравоохранения, контактирующие с больными (в т.ч. стоматологи, хирурги, медицинские сестры, персонал станций переливания крови и клинических лабораторий, службы скорой помощи, вспомогательный персонал, занимающийся уборкой лечебных учреждений, патологоанатомы, судебные медики)- работники моргов и похоронных служб- студенты медицинских институтов, учащиеся медицинских училищ- персонал, работающий с кровью и препаратами крови- лица, прибывающие из стран и регионов эндемичных по гепатиту B или следующие в такие страны и регионы- люди, находящиеся в домашнем контакте с лицами, инфицированными вирусом гепатита В- лица, находящиеся в учреждениях социального призрения, в т.ч. в домах для престарелых, а также работники этих учреждений- больные, которым предполагается переливание крови, гемодиализ, плазмоферез- онкологические больные- новорожденные, родившиеся от матерей, инфицированных вирусом гепатита B, а также все новорожденные, родившиеся в странах и регионах высокого и среднего риска заболевания гепатитом B- плановые хирургические больные с достаточным временем для сероконверсии- реципиенты пересаживаемых органов- больные гемофилией и др. лица, систематически получающие переливание крови- военнослужащие действительной службы- заключенные, охранники и др. персонал мест заключения- лица с риском сексуального заражения (в т.ч. лица с беспорядочной половой жизнью, гомосексуалисты, проститутки, больные венерическими заболеваниями)- наркоманы- лица, которые собираются подвергнуться процедуре нанесения татуировки. Противопоказания: &nbspГиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам), аллергические реакции или осложнения, связанные с предыдущим введением вакцины, острые или обострение хронических заболеваний (вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний). С осторожностью. Беременность. Дозирование: &nbspВ/м, глубоко в дельтовидную область или переднебоковую поверхность бедра (новорожденным и детям младшего возраста). Разовая доза для взрослых и детей старше 10 лет — 20 мкг (1 мл), для новорожденных и детей младше 10 лет — 10 мкг (0.5 мл). Рекомендуемые схемы вакцинации: стандартная — 2 дозы с интервалом в 1 мес. и 3-я доза через 6 мес. после первой дозы (0-1-6). Схема для лиц с высоким риском заболевания: 3 дозы с интервалом в 1 мес. и ревакцинация через 1-год (). Для вакцинации пациентов с иммунодефицитным состоянием используют более высокую дозу (в 2 раза превышающую обычную дозу для взрослых). Непосредственно перед применением флакон с вакциной энергично встряхивают.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам), аллергические реакции или осложнения, связанные с предыдущим введением вакцины, острые или обострение хронических заболеваний (вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний). С осторожностью. Беременность.

Особые указания

Категорически запрещается вводить вакцину в/в! Не рекомендуется вакцинация беременных- при высоком риске их заражения и в др. особых случаях решение о проведении вакцинации решает врач. При случайной вакцинации беременной прерывание беременности не требуется. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Срок проведения ревакцинации после завершения полной схемы вакцинации точно не установлен- ее следует проводить в случае, если концентрация специфических антител ниже 10 ЕД/л, или через 1-2 года после 3-й прививки. Высокая степень очистки вакцины и использование для ее получения культуры дрожжей полностью исключают риск заражения как инфекционными агентами крови, так и инфекционными агентами иного происхождения. Согласно проведенным исследованиям, около 90% новорожденных, родившихся от инфицированных матерей, при вакцинации, начатой сразу после рождения, оказались защищенными от заболевания. Вакцина отвечает требованиям, предъявляемым ВОЗ к вакцинам против гепатита В. Вакцина не предупреждает заражение гепатитом, вызванным др. вирусами (вирусы гепатита А, С и Е), однако считается, что вакцина эффективна в отношении гепатита, вызываемого вирусом гепатита дельта. Вакцинация может не предупредить развитие заболевания, если препарат введен в инкубационном периоде вирусного гепатита В. При проведении вакцинации перед плановым хирургическим вмешательством после введения последней дозы вакцины, соответствующеймесячной схеме, рекомендуется выдержать интервал 15 дней до проведения оперативного вмешательства. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.

Источник: http://36n6.ru/eberbiovak-nv/instrukciya-po-primeneniyu/



Эбербиовак НВ

Рекомендуется следующая схема иммунизации: 1 доза — в выбранную дату; 2 доза — через 1 мес и 3 доза — через 6 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация — 1 доза каждые 5 лет.

Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты, лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом В): 1 доза — в выбранный день; 2 и 3 дозы — через 1 мес и через 2 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация — спустя 1 год после 3 дозы первичной иммунизации.

Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.

Местные реакции: боль, гиперемия, припухлость, уплотнение.



При иммунодефиците и гемодиализе может потребоваться введение дополнительных доз вакцины, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

Иммунизация может быть неэффективна и даже вредна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.

При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии ЛС, необходимые для оказания экстренной помощи в случае возникновения анафилактической реакции.

Источник: http://www.webapteka.ru/drugbase/name12788.html

Эбербиовак НВ Вакцина против гепатита В, рекомбинантная, Суспензия для внутримышечного введения

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Вакцина против гепатита В, рекомбинантная

«Эбербиовак НВ». Вакцина против гепатита В, рекомбинантная

Международное непатентованное название

Суспензия для внутримышечного введения во флаконах по 100 мкг/5 мл

1,0 мл вакцины содержит



активное вещество — белок поверхностного антигена (HBsAg) 20 мкг,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0,5 мг, тиомерсал 0,05 мг, натрия хлорид 8,0 мг, натрия гидрофосфат безводный 1,12 мг, натрия дигидрофосфат 1,10 мг, вода для инъекций до 1,0 мл

Однородная, беловато-серая суспензия, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную жидкость и гель, которые при встряхивании легко перемешиваются

Вакцина для профилактики гепатита.

Код АТС J07BC01



Иммунологические и биологические свойства.

После проведения цикла вакцинации формируются специфические антитела к вирусу гепатита В, достигая защитного титра больше чем у 95% вакцинированных. У пожилых пациентов или пациентов с иммунодефицитным состоянием, титр защитных антител сформировался более чем у 90% вакцинированных.

Показания к применению

Эбербиовак НВ выполняет требования, установленные ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В.

Это препарат рекомендуется в целях активной иммунизации против инфекции вызванной вирусом гепатита В, и предупреждения ее возможных последствий – острых и хронических гепатитов, циррозов печени и первичных гепатокарцином.



Рекомендуется вакцинировать всех новорожденных, детей и подростков.

Вакцинация особо рекомендуется для населения из групп высокого риска заражения, таких как:

работники здравоохранения, контактирующие с больными (напр., стоматологи, врачи, хирурги, медицинские сестры, персонал станций переливания крови и клинических лабораторий, службы скорой помощи, вспомогательный персонал, занимающийся уборкой лечебных учреждений)

патологоанатомы, судебные медики, работники моргов и похоронных служб

студенты медицинских институтов, учащиеся фельдшерских училищ и школ медсестер



персонал, работающий с кровью и препаратами крови

лица, прибывающие из стран и регионов высокого риска или следующие в такие страны и регионы

люди, находящиеся в бытовом контакте с лицами, инфицированными вирусом гепатита В

лица, находящиеся в учреждениях социальной заботы, в том числе в домах для престарелых, а также работники этих учреждений

больные, которым предполагается переливание крови, гемодиализ плазмоферез, онкологические больные, больные нефропатиями, циррозами и др.



новорожденные, родившиеся от матерей, инфицированных вирусом, а также все новорожденные, родившиеся в странах и регионах высокого и среднего риска

плановые хирургические больные с достаточным временем для сероконверсии

реципиенты пересаживаемых органов

больные гемофилией и другие лица, систематически получающие переливание крови

военнослужащие действительной службы



заключенные, охранники и другой персонал мест заключения

лица с высоким риском заражения передающегося половым путем

лица планирующие нанесение татуажа.

Способ применения и дозы

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную мышцу. Новорожденным и детям до 1 года, вводить в переднею-латеральную часть бедра. Введение в другое место не рекомендуется из-за снижения интенсивности формирования иммунного ответа. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.



ПРЕПАРАТ НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Для новорожденных, детей и подростков до 19 лет включительно разовая доза вакцины составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg).

Для взрослых старше 19 лет разовая доза составляет 1,0 мл (20 мкг HBsAg).

Для пациентов, находящихся на гемодиализе разовая доза составляет 2 мл (40 мкг HBsAg).

Поддерживающая доза вакцины: вакцинированным лицам (получивших любую из рекомендуемых схем введения), у которых наблюдается серозащита на протяжении десяти и более лет после вакцинации, указывает на то, что им не требуется введение поддерживающей дозы вакцины, по меньшей мере, в течение этого периода.



Прививку проводят трехкратно согласно следующим схемам:

Первая схема вакцинации: 1-ая доза – в выбранную дату, 2-ая доза – через месяц после первой дозы и 3-ая доза – через шесть месяцев после первой дозы (0-1-6 мес.).

Детям, родившимся от матерей – носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в третьем триместре беременности, вакцинацию проводят по схеме (0-1-2 мес.).

Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме (0-1-6 мес.).

Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме (0-1-6 мес.).



Прививки лицам, у которых произошел контакт с инфицированным вирусом гепатита В материалом, проводят по схеме (0-1-2 мес.).

При вакцинации плановых хирургических больных (перед трансплантацией органов и т.п.) желательно, чтобы трехкратное введение вакцины (любая схема вакцинации) было проведено за 15 суток до операции.

Для пациентов с иммунодефицитным состоянием (например, пациенты, проходящие гемодиализ) при вакцинации необходимы более высокие дозы. Рекомендуемая доза составляет 40 мкг (2 мл) с применением схемы трех доз, разделяемых интервалом в 1 месяц, и введение поддерживающей дозы спустя 6 месяцев ().

Как альтернатива, для достижения широкого охвата вакцинацией подростов, молодых людей (младше 35 лет) за короткие сроки можно использовать схемы вакцинации только двух доз по 20 мкг/1,0 мл, с интервалами в 1 месяц (0-1).

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами по Национальному календарю профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами в эпидемических ситуациях по календарю профилактических прививок.



В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 месяцев и более, третью прививку проводят через 1 месяц после второй.

При введении Эбербиовака НВ одновременно с другими вакцинами (АКДС, Гемофилюс инфлюэнца типа b, вакцина против менингита типа В и С), инъекции следует делать в разные места, для сохранения эффективности вакцинации.

Вакцина Эбербиовак НВ является взаимозаменяемой другими вакцинами против гепатита В.

— редко: эритема, боль, воспаление, уплотнение в месте инъекции

— иногда: повышение температуры тела (выше + 38,8°С)



— недомогание, усталость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, миалгия, артрит

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— осложнения, связанные с предыдущей дозой препарата

— аллергические реакции в анамнезе на компоненты вакцины, в том числе пищевые дрожжи

— ОРВИ, острые кишечные заболевания и т.п. (прививки проводят после нормализации температуры)

— пациенты с высокой температурой и гриппоподобными симптомами



— пациенты с декомпенсированной функцией сердечно-сосудистой системы

Не имеется сообщений о взаимодействии Эбербиовак НВ с другими лекарственными и иммунологическими препаратами, также не имеется сообщений о влиянии приема пищи на фармокологические свойства вакцины.

Перед введением «Эбербиовак НВ» флакон необходимо хорошо встряхнуть, до образования однородной, беловато-серой суспензии.

Вследствие длительного инкубационного периода (до 6 месяцев и больше), вакцинация может быть не эффективной, если проводится во время инкубационного периода.

Эбербиовак НВ не следует вводить в область проекции седалищного нерва.

Так же как и при любой вакцинации следует иметь под рукой раствор адреналина 1:1000 для экстренного применения в случае развития анафилактической реакции.



Пациентам отделения гемодиализа и больным с иммунодефицитным состоянием необходимо вводить дозу вакцины в два раза превышающую нормальную взрослую дозу, так как у них уровень защиты антител не достигается при обычной дозе.

Следует соблюдать осторожность при введении Эбербиовак НВ лицам с тромбоцитопенией и склонностью к геморрагиям, что связано с повышенным риском развития гематомы после внутримышечного введения вакцины.

Беременность и лактация

Не рекомендуется вакцинация беременных; при высоком риске их заражения и в других особых случаях решение о проведении прививок решает врач. При случайной вакцинации беременной прерывание беременности не требуется.

Мультидозовые флаконы после одного сеанса иммунизации, согласно рекомендациям ВОЗ, могут быть использованы в последующих сеансах, в течение максимального срока до 4 недель в случае выполнения следующих условий:

Не истек срок годности.

Вакцина хранилась при температуре от + 2 до + 8 ºC.

Флаконы после открытия алюминиевого колпачка не погружались в воду или в другие растворы.

Извлечение каждой дозы из флакона производилось стерильными шприцом и иглой, с соблюдением строгих мер асептики для избежания контаминации содержимого.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Эбербиовак НВ не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами. Но учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении этих видов деятельности.

Форма выпуска и упаковка

Суспензия по 100 мкг/5 мл (мультидоза) во флаконах, герметично закрытых хлорбутиловой силиконовой пробкой и запечатанных пломбами «flip top».

По 1 флакону в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре от +2 до +8 ºC.

Допускается кратковременное (не более 72 ч.) транспортирование при температуре от +9 до +20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

АО «Эбер Биотек»: Проспект 186 и угол ул. 31, Кубанакан, Плая, Почтовой индекс 6162, г. Гавана, Республика Куба.

Источник: http://pharmprice.kz/annotations/eberbiovak-nv-vakcina-protiv-gepatita-v/

Эбербиовак НВ

Heber Biotec SA

антигены вируса гепатита В

Heberbiovac НВ представляет собой рекомбинантную вакцину против гепатита В, содержащую белок поверхностного антигена вируса гепатита В, полученный методом рекомбинантной ДНК из культуры дрожжей, трансформированных введением в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса. Продукт экспрессии этого гена экстрагируют и очищают, используя комбинации физико-химических и биологических методов. Очищенный поверхностный антиген, представляющий собой частицы размером примерно в 22 нм, адсорбируют на геле гидроксида алюминия. Консервант тиомерсал. Конечный продукт представляет собой сероватую равномерно мутную суспензию, разделяющуюся при стоянии на прозрачную светлую надосадочную жидкость, практически свободную от белка, и осадок в виде серовато-белого геля алюминия гидроксида с адсорбированным на нем HBsAg (более 98%).

Heberbiovac НВ рекомендуется для активной иммунизации против инфекции, вызванной вирусом гепатита В, и предупреждения ее возможных последствий — острых и хронических гепатитов, циррозов печени и первичных гепатокарцином. Рекомендуется вакцинировать всех новорожденных и детей в начале подросткового периода Вакцинация особо рекомендуется для населения из групп высокого риска заражения, таких как: работники здравоохранения, контактирующие с больными (напр., стоматологи, врачи, хирурги, медицинские сестры, персонал станций переливания крови и клинических лабораторий, службы скорой помощи, вспомогательный персонал, занимающийся уборкой лечебных учреждений); патологоанатомы, судебные медики, работники моргов и похоронных служб; студенты медицинских институтов, учащиеся фельдшерских училищ и школ медсестер; персонал, работающий с кровью и препаратами крови; лица, прибывающие из стран и регионов высокого риска или следующие в такие страны и регионы; люди, находящиеся в домашнем контакте с лицами, инфицированными вирусом гепатита В; лица, находящиеся в учреждениях социального призрения, в том числе в домах для престарелых, а также работники этих учреждений; больные, которым предполагается переливание крови, гемодиализ, плазмоферез, онкологические больные, больные нефропатиями, циррозами и др.; новорожденные, родившиеся от матерей, инфицированных вирусом, а также все новорожденные, родившиеся в странах и регионах высокого и среднего риска; плановые хирургические больные с достаточным временем для сероконверсии. В этих случаях после введения последней дозы вакцины, соответствующей 0, 1, 2-месячной схеме, рекомендуется подождать 15 дней до осуществления операции; реципиенты пересаживаемых органов; больные гемофилией и другие лица, систематически получающие переливание крови; военнослужащие действительной службы; заключенные, охранники и другой персонал мест заключения; лица с риском сексуального заражения (например, лица с беспорядочной половой жизнью, гомосексуалисты, проститутки, больные венерическими заболеваниями); наркоманы; лица, которые собираются подвергнуться татуировке.

Через 15–30 дней после введения первой дозы вакцины у значительного числа вакцинированных появляются специфические антитела. Через 60 дней после двукратной прививки сероконверсия достигается более чем у 65%, а через 15 дней после введения третьей дозы почти у 100% вакцинированных. Высокая степень очистки вакцины и использование для ее получения культуры дрожжей полностью исключают риск заражения как инфекционными агентами крови, так и инфекционными агентами иного происхождения. Согласно проведенным исследованиям, более 90% новорожденных, родившихся от инфицированных матерей, при вакцинации, начатой сразу после рождения, оказались защищенными от заболевания. Heberbiovac НВ отвечает требованиям, предъявляемыми ВОЗ к вакцинам против гепатита В. Вакцина не предупреждает гепатиты, которые вызываются другими агентами, отличными от ВГВ (вирус гепатита А, С и Е), однако считают, что вакцина эффективна в отношении гепатита, вызываемого вирусом гепатита дельта. Вакцинация может не предупредить заболевание, если препарат будет введен в инкубационном периоде вирусного гепатита В. Разовая доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 20 мкг (1,0 мл). Разовая доза для новорожденных и детей младше 10 лет составляет 10 мкг (0,5 мл). Рекомендуются две схемы вакцинации: две дозы с интервалом в 1 месяц и третья доза через шесть месяцев после первой дозы (0–1-2) три дозы с интервалом в один месяц (0–1-2); данная схема применяется для лиц с высоким риском заболевания. Непосредственно перед применением флакон с вакциной энергично встряхивают. Препарат вводят глубоко внутримышечно в дельтовидную область или передне-латеральную часть бедра (новорожденным и детям раннего возраста). Другие формы введения не рекомендуются. Категорически запрещается вводить вакцину внутривенно! Для вакцинации пациентов с иммунодефицитным состоянием используют более высокую дозу (в два раза превышающую обычную дозу для взрослых). Усиливающая доза. Наблюдение за группой вакцинированных лиц, защитные уровни у которых сохранялись на протяжении более 5 лет после вакцинации, показывает, что нет необходимости в усиливающей дозе в течение, как минимум, этого периода времени для лиц, вакцинированных по одной из двух рекомендуемых схем. Принимая во внимание инкубационной период болезни, а также быстрый и эффективный иммунный ответ на вакцину Heberbiovac НВ, можно заключить, что нет необходимости в усиливающей дозе в течении 5 лет для лиц с нормальной иммунной системой, которые были должным образом вакцинированы. В настоящее время преобладает мнение, что даже лица с высоким риском заражения, лица с титрами ниже 10 МЕ/л или те, кто был вакцинирован по схеме 0–1-2 месяца, не нуждаются в усиливающей дозе, которая обычно рекомендовалась раньше.

Проведенные исследования показали очень низкую реактогенность вакцины. Только в отдельных случаях могут возникнуть легкие местные реакции в виде ограниченного уплотнения, эритемы и легкой болезненности в месте инъекции, что, возможно, обусловлено действием адъюванта — алюминия гидроксида. Общие реакции — повышение температуры, головная боль, тошнота и слабость развиваются в очень редких случаях. В исключительно редких случаях возможно развитие аллергических реакций.

Введение вакцины противопоказано лицам с повышенной чувствительностью или осложнениями, которые могут быть связаны с предыдущей дозой препарата, а также лицам с аллергической реакцией в анамнезе на компоненты вакцины, в том числе дрожжи. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и т.п. прививки проводят после нормализации температуры.

Не рекомендуется вакцинация беременных. При высоком риске их заражения и в других особых случаях решение о проведении прививок принимает врач. При случайной вакцинации беременной прерывание беременности не требуется. Так же как при любой вакцинации следует иметь под рукой раствор адреналина 1:1000 для экстренного применения в случае развития анафилактической реакции. Вследствие длительности инкубационного периода гепатита В (до 6 месяцев и больше), вакцинация может не предупредить заболевание, если проводится во время инкубационного периода.

Вакцина должна храниться при температуре 2 — 8град. С. Срок годности продукта при хранении его в таких условиях указывается на этикетке и упаковке. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Heberbiovac НВ сохраняет свои иммуногенные свойства в течение 36 месяцев при 2–8град.С. При температуре 37град.С сохраняет свою потенцию и качество в течение 1 месяца, а при температуре 45град.С — в течение 1 недели, но такие условия не рекомендуются для ее хранения.

Каждый флакон с 10 мкг/0,5 мл (препарат для детей) или 20 мкг/1,0 мл (препарат для взрослых) содержит: Белок поверхностного антигена (чистота > 95%) — 10/20 мкг; Алюминия гидроксид — 0,25/0,5 мкг; Тиомерсал — 0,025/0,05 мг; Натрия хлорид — 4,0/8,0 мг; Натрия фосфат двуосновный безводный — 0,56/1,12 мг; Натрия фосфат одноосновный моногидрат — 0,55/1,10 мг; Вода для инъекций, до — 0,5/1,0 мл.

Источник: http://spravka.komarovskiy.net/eberbiovak-nv.html

Эбербиовак нв: инструкция по применению

Состав

Каждый флакон с 10 мкг/0,5 мл или 20 мкг/1 ,0 мл соаержит:

0,5 мл/доза 1,0 мл/доза

(HBsAg), очищенный концентрированный*

люминия гидроксид (Al ) 0 25 мг 0,5 мг

Тиомерсал Натрия хлорид

Дигидрофосфат натрия дигидрат

Дигидрофосфат натрия моногидрат

Вода для инъекций, до

Поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг 20 мкг

* полученный методом рекомбинации ДНК

Описание

Серовато-белая суспензия, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную жидкость и гель, которьйі при встряхивании легко разбивается, не имеет посторонних частиц.

Фармакологическое действие

Вакцина содержит очищенный поверхностны и антиген вируса гепатита В, полученный с помощью рекомбинантной ДНК-технологии. Антиген продуцируется генетически модифицированной культурой Pichia partoris. Полученный поверхностный антиген очищается в несколько физико-химических этапов, выпускается в форме суспензии антигена, адсорбированного на геле алюминия. Вакцина не содержит субстанций человеческого или

Продукт экспрессии гена вьщелен и очищен путем комбинирования физических, химических и

биохнмических процедур. Поверхностный антиген представляет собой смесь с размером частиц

примерно 22 им и абсорбирован на гель из гидроксида алюминия (0,5 мг Al3‘ доза 20 мкг), с

добавлением тиомерсала (0,05 мг /доза 20 мкг) в качестве консерванта.

Конечный продукт является двухфазньш веществом в котором чистая надосадочная жидкость практически не содержит белка и состоит из раствора фосфатного буфера и консерванта, осадок на дне в виде серо-белого геля, состоящий из гидроксида алюминия с более, ueм 98% абсорбированного антигена. При встряхивании формируется непрозрачная серая суспензия, которая в таком виде находится несколько минут, в этом виде продукт и следует вводить. Через 60 дней после введения второй дозы вакцины сероконверсия наблюдается у более чем 85

% вакцинированньт детей и взросльт. Месяц спустя после третей дозы 6oJlëë 95% вакцинированньт имели защитный титр антител.

В ряде исследований с участием порядка 300 инфицированньlх вирусом гепатита В беременных женщин, а также их детей, вакцинированные в первые 24 часа после рожаепия по рекомеидованной для таких случаев схеме (0-1-2 + 12 месяцев), продемонстрирована более чем 95% защитная эффективностью вакцинации без применению человеческого иммуноглобулина против гепатита В (HBIg).

Иммунный ответ на введение вакциньl для профилактики гепатита В зависит от возраста и уменьшается с увеличением возраста вакцинируемых. Послелетнего возраста защитный уровень антител достигается после первичной серии прививок менее чем у 90 % пациентов и только у 65-75% вакцинированных в возрасте более 60 лет.

У следующих категорий вакцинируемых отмечается потенциальная потребность в более высокой дозе антигена и/или адъюванта для ревакцинации: возраст старше 40 лет, курение, ожирение и такие заболевания как активная стадия ВИЧ-инфекции, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени и сахарный диабет.

Для оценки иммуногенности у пациентов находящихся на гемодиализе Эбербиовак ИВ вакцина вводилась 152 пациентам в двойной дозе (40 мкг) четырехкратно с ревакцинацией через год. Уровни антител й 10 МЕ/л были получен ы у более 80% вакцинированных при средней геометрической титра 671,8 МЕ/л.

Эффективность Эбербиовак ИВ у пожилых пациентов была оценена у 55 человек старше 65 лет. Вакцина вводилась в дозе 20 мкг трехкратно с ревакцинацией через год. Спустя 7 месяцев после ввеаения первой дозы была достигнута 100 % сероконверсия и серозащита (10 МЕ/л) при средней геометрической титра 136,93 МЕ/л. Через 12 месяцев после введения первой дозы была достигнута 100 % сероконверсия и серозащита при средней геометрической титра 204,61 МЕ/л.

Показания к применению

«Эбербиовак HB» рекомендуется для активной иммунизации против инфекции, вызванной вирусом гепатита В, и предупреждения ее возможных последствий — острых и хронических гепатитов, циррозов печени и первичных гепатокарцином.

Рекомендуется вакцинировать всех новорожденньгх, детей и подростков.

Вакцинация особо рекомендуется для населения из rpyпп высокого риска заражения, таких как:

• работники здравоохранения, контактирующие с больными (стоматологи, терапевты, хирурги, медицинские сестры, персонал станций переливания крови и клинических лабораторий, службы скорой помощи, вспомогательный персонал, занимающийся уборкой лечебных учреждений);

• патологоанатомы, судебные медики, работники моргов и похоронных служб;

• студенты медицинских институтов, учащиеся фельдшерских училищ и школ медсестер;

• персонал, работающий с кровью и препаратами крови;

• лица, находящиеся в учреждениях социального призрения, в том числе в домах для

престарелых, а также работники этих учреждений;

гомосексуалисты, проститутки, больные венерическими заболеваниями);

• лица выезжающие в эндемичные регионы;

• люди, находящиеся в домашнем контакте с лицами, инфицированны ми вирусом гепатита В;

• больные, которым предполагается переливание крови, гемодиализ плазмоферез, онкологические больные, больные нефропатиями, циррозами и др.,

« новорожденные, родившиеся от матерей, инфицированных вирусом, а также все новорожденные, родившиеся в странах и регионах высокого и среднего риска;

• лица с риском сексуального заражения (например, лица с беспорядочной половой жизнью,

• наркозависимые лица, употребляющие инъекционные наркотики;

• лица, которые собираются подвергнуться татуировке.

Противопоказания

Вакцину не следует вводить людям с острыми простудными заболеваниями, людям с аллергической реакцией на любой из компонентов вакцины или тем, у кого развились побочные реакции после введения предьцtущей дозы.

Беременность и период лактации

Способ применения и дозы

Перед употреблением флакон с вакциной встряхивают, осматривают на наличие видимых включений или изменение цвета, проверяют на герметичность.

Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.

Вакцину вводят глубоко внутримышечно в дельтовидную область или переднее-латеральную часть бедра (новорожденным и детям раннего возраста). Пациентам с нарушением свёртываемости (например, гемофилия) вакцину можно вводить подкожно.

Введение в другое место не рекомендуется из-за возможного снижения эффективности вакцины. Не вводить внутривенно!

При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться путем прокола пробки и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной итлой. Набор вакцины в шприц и II ОЦедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину из вскрытого многодозового флакона следует хранить в холодильнике и использовать в течеиие одного рабочего дня.

Необхоа×мый уровень защитных антител более 10 мМЕ/мл.

Для пациентов с иммунодефицитным состоянием при вакцинации

Особенности применения vдетей:

Kypc вакцинации должен включать три инъекции:

Иммунодефицитом вакцинированных (например диализа naциeШПbf, пациенты

трансплантата, больным СПИДом )

У вакцинируемых с нарушениями иммунной системы показанием к введению дополнительных доз вакцины считается уровень антител против вируса гепатита В поверхностный антиген (анти- HBsAg) менее 10 мМЕ/мл.

При вакцинации плановых хирургических больньгк (перед трансплантацией органов и т.п.) рекомендуется завершить трехкратное введение вакцины (любая схема вакцинации) за 15 суток до операции.

ДПрименение у пациентов находящихся на гемодиализе

Пациентам находящимся в отделении гемодиализа вводится четырехкратно по схемес ревакцинацией через 12 месяцев после первого введения вакцины.

Эффективность вакцинации против гепатита В у пациентов с XПH ниже чем у пациентов с нормальной функцией почек: ниже частота сероконверсии, пиковые титры антител, быстро снижается уровень поствакцинальных антител. Возраст, ожирение, курение отрицательно влияют на уровень сероконверсии у пациентов с XПH.

Согласно современным литературным данным для эффективной защиты у гемодиализных пациентов нужны значения анти-НВs более 100 МЕ/л, так как пиковьгй уровень антител пропорционален продолжительности сохранения защитного уровня антител и тесно связан с длительностью серо-защиты.

Существует два способа поддержания поствакицнального иммунитета у пациентов находящихся на гемодиализе одним из которых являются эмпирические ежегодные ревакцинации, а другим серийное определение уровня анти — HBs с последующей ревакцинацией при понижении титра ниже защитного уровня.

Пациентам старше 65 лет рекомендуется применение вакцины Эбербяавак ІІВв дозе 20 мк по схемемес.

Взрослым и детям с 16 лет — 1,0 мл (20 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В), новорожденным и детям до 15 лет — 0,5 мл (10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В).

Рекомендуется след щая схема иммунизации: Первая доза — в выбранную дату;

2 доза — через 1 месяц и 3 доза — через 6 месяцев после введения первой дозы (0-1-6).

Ревакцинация — 1 доза каждые 5 лет.

Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом В; лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом В): первая доза — в выбранный день; 2 и 3 дозы — через l мес. и через 2 мес. после введения 1 дозы (0- l -2). Ревакцинация — спустя 1 год после 3 доз первичной иммунизации.В соответствии со стандартной медицинской практикой для введения вакцины против гепатита В, должно быть выполнено регулярное тестирование антитела против HBs антигена у гемодиализных больных. Показанием к повышению дозы является уровень антител ниже 10 мМЕ /мл

Наблюдение за вакцинированными группами, у которых иммунитет сохраняется более 10 лет после вакцинации, показывает, что для лиц, вакцинированньж по какой-либо из двух рекомендованных схем введения, усиливающая доза не требуется, по крайней мере, в течение данного периода.

Отсутствует опыт применения у недоношенных детей с массой тела менее 2000 г, у детей с хронической почечной недостаточностью, находящихся на плазмоферезе, гемодиализе.

Показания для 40 мг

Для активной иммунизации против вируса гепатита В инфекции, у преддиализньт и находящихся на диализе взрослых пациентов, как правило используется начальная доза 40 мг. Первичная вакцинация:

Расписание 0, 1, 6 месяцев: две инъекции с интервалом в один месяц, третья инъекция через 6 месяцев после первой.- Специфический иммуноглобулина против гепатита В следует вводить как можно скорее после

воздействия (в течение 24 часов).

— Первая доза вакцины должна быть введена в течение 7 дней после контакта и может быть введена одновременно со специфическим а иммуноглобулином, но в различные места инъекции.

— Серологические тесты также рекомендуются для оценки серологического статуса пациента и

принятия решения о необходимости администрации последующих доз вакцины с целью краткосрочной и долгосрочного защиты.

— У непривитьт или не полностью вакцинированньт лиц, дополнительные дозы вводятся в соответствие с календарём прививок. Может бьггь предложено ускоренный график с введением бустер дозы на 12 месяце.

Побочное действие

Нежелательные явлення с частотой >1%

Местные реакции. боль в месте введения, болезненность при пальпации, чувствительность, зуд, эритема, экхимозы, припухлость, жжение, образование узелков.

Со стороны организма в целом.’ усталость, слабость, лихорадка (>З8ОС), общее недомогание.

Со стороны пищеварительной системы.’ тошнота, диарея.

Со стороны ЦНС. головная боль.

Со стороны дыхательной системы. фарингит, катаральные явления в верхних отделах дьв‹ательньж путей.

Нежелательные явления с частотой <1%

Со стороны организма в целом.’ потливость, озноб, приливы, боли, ощущение жара.

Дерматологические реакции.’ зуд, сьть, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительной системы. рвота, боли/спазмы в животе, диспепсия, снижение аппетита.

Со стороны костно-мышечной системы. миалгия, артралгия, боль в спине, боль в шее, боль в

плече, ригидность мышц шеи.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы.’ головокружение, парестезии, бессонница, нарушение сна.

Со стороны дыхательной системы. ринит, симптомы гриппа, кашель.

Со стороны органов чувств. бояъ в yxe.

Со стороны системы кроветворения. лимфаденопатия.

Со стороны мочевыделительной системы.’ дизурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.’ артериальная гипотензия.

Перечисленные ниже другие нежелательные реакции наблюдались при применении вакцины в широкой практике. Во многих случаях связь с применением вакцины не установлена.

Аллергические реакции. анафилаксия и другие проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т.ч. отек, одышка, дискомфорт в грудной клетке, бронхоспазм и сердцебиение в течение первых нескольких часов после вакцинации). Через несколько дней и недель после вакцинации наблюдался отсроченны й синдром, напоминающий сывороточную болезнь и включавший артрит (обычно транзиторный), кожные реакции (полиморфная эритема, экхимозы, узловатая эритема), васкулит.

Дерматологические реакции.’ алопеция.

Со стороны опорно-двигательного annapama. артрит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы. периферическая невропатия, паралич Белла, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза, рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, судороги (в т.ч. фебрильные), энцефалит.

Со стороны органо8 чувств. звон в ушах.

Прочие. повышение СОЭ

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эбербиовак ИВ не следует смешивать в одном шприце или флаконе с другими вакцинами.

Эта вакцина может быть введена одновременно с

-Специфическим иммуноглобулином против Гепатита В, в различные места для инъекций.

— Для завершения первичного курса иммунизации или ревакцинации у субъектов, которые ранее получали вакцину против гепатита В.

— Одновременно с другими вакцинами, при условии с использования различных шприцев и областей для введения.

Одновременное применение пневмококковой конъюгированной вакцины (Превенар) применяемое с вакциной против гепатита В с использованием графиков 0, 1 и 6 и 0, 1, 2 и 12 месяц, однако изучена не достаточно.

Меры предосторожности

Плановая вакцинация должна быть отложена до выздоровления у лиц, находящихся в остром периоде инфекционного и неинфекционного заболевания, а также в периоде обострения хронических заболеваний. При не тяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Не водить в ягодичную область по причине возможного снижения иммунного ответа.

Вакцина Эбербиовак HB содержит консервант тиомерсал 25 мкг/0,5 мл. Детей до шести месячного возраста, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, предпочтительно вакцинировать с использованием вакцины не содержащей тиомерсал.

У лиц старше 40 лет, людей с избыточным весом, у пациентов с иммунодифицитом, во время прохождения курса иммуносупрессивной терапии возможно снижение иммунного ответа после курса первичной иммунизации.

Иммунизация может быть неэффективна и даже вредна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.

Следует соблюдать особую осторожность при введении вакцины лицам с сердечно- сосудистыми заболеваниями.

Неиспользованную вакцину следует утилизировать, согласно действующей инструкции по утилизации биологического материала и вакцин в данном лечебно-профилактическом учреждении.

Форма выпуска

пробками и крышечками безопасности «Flip — Top».

— Коробки с 1, 10 и 25 флаконами по 10 мкг/0,5 мл.

— Коробки с 1, 10 и 25 флаконами по 20 мкг/1,0 мл.

— Коробки с 1 и 10 флаконами по 100 мкг/5,0 мл.

Условия хранения

Срок годности

Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте

Условия отпуска из аптек

Упаковка 10 и 25 флаконов предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Источник: http://apteka.103.by/eberbiovak-nv-instruktsiya/